진단키트를 주목해야 할 이슈와 애매한 코로나19 관련 진단키트 종목을 확실히 정리해드립니다!
* 진단키트 관련 이슈 & 포인트
인도에서는 하루 확진자가 40만명에 이르는 등 전세계적으로 코로나19가 들불처럼 번져나가고 있습니다. 올해 초 성장세가 주춤했던 코로나19(COVID-19) 진단키트 업체들이 다시 수출 증가에 힘입어 반등세를 타고 있습니다. 지난 3월 이후 세계적으로 코로나19가 재확산하면서 일일 확진자수가 역대 최대치를 연일 경신하고 있고 한국·미국 등 주요 시장에서 자가검사키트 승인을 늘리면서 성장 발판이 마련되고 있다.
이는 최근 동남아지역을 중심으로 코로나19 발생이 급증하고 있기 때문이다. 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 세계 코로나19 발생은 9주 연속 증가해 코로나19 대유행 이후 최대치를 기록하고 있다. 4월 신규환자는 568만명(WHO 기준)으로 그 전주(530만명)에 비해 더욱 증가했으며 주로 동남아지역을 중심으로 발생이 급증하고 있다. 지난 25일(현지시간) 기준 인도의 하루 코로나19 확진자수가 35만2991명을 기록하는 등 세계 코로나19 확진자수가 연일 최다 기록을 경신하면서 전문가용 진단키트, 자가검사키트 모두 수요가 늘어나는 추세다.
확진자수가 늘어나자 다급해진 각국 허가기관들이 확진자를 가려내는 보조적 수단으로 자가검사키트의 승인을 발빠르게 내주고 있다. 국내 중소 진단키트업체들은 지난해 수출실적인 반영되며 최소 10배 이상의 외형 성장을 기록했다. 또한 대부분 기업이 국내 뿐 아니라 유럽, 미국 등에서 조건부 승인이나 긴급사용절차를 밟고 있어 이들 기업의 올해 진단키트 수출 실적은 전년 대비 증가세를 기록할 가능성이 크다.
국내 또한 코로나19 감염 여부를 스스로 확인하는 자가진단키트가 29일부터 전국 약국에서 판매된다. 이 자가검사키트는 사용자가 콧 속에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 15~30분 안에 코로나 감염 여부를 확인할 수 있으며, 지난 23일 식품의약품안전처에서 조건부 허가를 받았다. 검사결과 키트에 양성을 의미하는 붉은색 두 줄이 나타나면 반드시 선별진료소를 방문해 표준검사를 통해 최종 코로나19 감염 여부를 확인해야한다.
코로나19 국내 4차 대유행이 눈 앞으로 다가왔고, 인도를 비롯한 동남아지역을 중심으로 코로나19 확산세가 급증하고 있다. 이에 따라 개인 생활 방역이 중요해지는 만큼, 개인이 직접 활용할 수 있는 자가진단키트 사용 또한 급증할 것으로 보인다. 국내 기업들이 진단키트 시장을 선도하며 코로나19 종식에서 중요한 역할을 할 수 있을지 이목이 집중된다.
* 코로나19(진단키트) 관련 수혜주와 이슈정리!
* 바이오스마트 : 종속회사 에이엠에스바이오가 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트 수출 및 사용승인 획득.
* 드림텍 : 이스라일 스타트업체 나노센트와 공동 개발한 코로나19 모니터링용 '전자코 솔루션' 상용화 추진 중. 20년 7월 전자코솔루션 유럽통합안정인증(CE)체외진단기기 등록 완료.
* 팜젠사이언스 : 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속진단키트, 2종의 분자진단키트 수출 허가 승인. 계열회사 웰스바이오가 코로나19 분자진단 및 면역진단 기술의 공동연구를 위해 한국화학연구원 CEVI 융합연구단과 MOU를 체결.
* 디엔에이링크 : 유전체 분석(EGIS) 사업과 맞춤의학용 개인유전체 분석(DNAGPS) 사업 등을 전문적으로 영위하는 업체. 20년 4월 아르헨티나 등에 코로나19 진단키트 수출. 메디멤버스와 코로나19 진단키트 공급계약 체결. 20년 6월 코로나19 감염증 신속진단키트가 유럽인증(CE)을 획득.
* 대웅제약 : 계열사 대웅테라퓨틱스가 코로나19 치료제 'DWRX2003'의 동물 효능시험에서 뚜렷한 바이러스 감염 개선 효과를 확인. 동사와 대웅테라퓨틱스는 2020년 5월 'DWRX2003'를 공동개발하는 계약을 체결한 바 있으며, 해당 계약을 통해 연구, 개발 및 해외 라이센스 아웃을 공동으로 진행한 바 있음. 20년 8월 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 '니클로사마이드' 임상 1상 시험을 승인받음. 20년 7월 지노믹트리와 코로나19 진단키트(아큐라디텍) 글로벌 판매 및 공급계약 체결.
* 지노믹트리 : 체외 암 조기진단(Early detection) 전문 업체로 유전체분석 서비스 (마이크로 어레이, real-time PCR, NGS, 파이로시퀀싱 등)를 제공. 충남대와 코로나19 분자진단키트 및 항바이러스 치료제 MOU 체결. 20년 7월 대웅제약과 코로나19 진단키트(아큐라디텍) 글로벌 판매 및 공급 계약 체결.
* 씨티씨바이오 : 코로나19 신속진단키트 유럽 CE인증 및 ISO13485 인증 획득. 남미지역 및 아프리카, 중동지역 등에 코로나19 신속진단키트를 공급하는 계약을 체결.
* 엑세스바이오 : 20년 1월 자회사인 웰스바이오가 한국화학연구원 신종바이러스융합연구단(CEVI)과 코로나19 분자진단 및 면역진단 기술의 공동연구를 위한 MOU를 체결.
* 미코 : 코로나19 검사 진단키트 및 유전자 추출키트 제작업체인 미코바이오메드의 최대주주. 미코바이오메드는 20년 3월 7일 자체 개발한 코로나19 검사 진단키트(PCR Kit nCOV-QS)와 유전자 추출키트(PREP Kit 16TU-CV19) 유럽인증 획득.
* 바이오톡스텍 : 지분 100% 보유한 세종벤처파트너스가 세종농식품바이오투자조합1호를 통해 솔젠트 지분 투자. 솔젠트는 코로나19 진단시약 개발 업체임.
* 피씨엘 : 면역진단용 체외진단 의료기기 개발, 제조업체. 코로나19 '항원 간편진단키트(COVID-19 Ag GICA Rapid)' 개발 완료.
* 파미셀 : 각종 바이러스 진단키트의 주원료로 쓰이는 뉴클레오시드를 생산 및 판매.
* 오상자이엘 : 계열사 오상헬스케어의 코로나19 진단키트가 유럽인증(CE) 및 미 FDA 긴급사용승인을 획득.
* 젠큐릭스 : 분자진단 및 동반진단 제품 생산업체로 신규 사업으로 코로나19 진단 사업도 영위. 주요 제품은 GenePro COVID-19 Detection Test, GenePRO SARS-CoV-2 Test 등이 있음.
* 씨젠 : 유전자(DNA 및 RNA) 분석을 통해 질병의 원인을 감별하는 분자진단 시약 개발 제조/공급 업체. 식약처로부터 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 받았으며, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽의 주요 국가들과 이스라엘 등에 자사 코로나19 주요 진단 제품을 공급.
* 휴온스 : 20년 3월 병원용 코로나19 진단키트 '진프로 코비드19 진단키트'를 개발한 젠큐릭스와 MOU를 체결하고 국내외 공급 판권을 확보. '진프로 코비드19 진단키트' 2종이 '유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)'을 획득.
* 휴마시스 : 20년 9월 식약처로부터 셀트리온과 함께 공동 연구개발한 코로나19 항원 진단키트 'Humasis COVID-19 Ag Test'에 대해 수출용 허가 승인. 유럽 체외진단 시약 인증인 CE-IVD를 획득.
* 인바이오젠 : 타액을 활용한 PCR(유전자증폭검사) 방식의 코로나19 자가진단 키트를 개발한 제노플랜의 지분 보유.
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